La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) les solicitó a Pfizer y a Moderna que amplíen el volumen y alcance de sus ensayos clínicos pediátricos para analizar la recurrencia de estos raros efectos adversos cardíacos.
Esta decisión tuvo lugar luego de que los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) señalaran que, desde abril de 2021, se notificaron más de mil casos de inflamación cardiaca (miocarditis y pericarditis) sobre más de 177 millones de personas vacunadas con al menos una dosis de la vacuna de ARNm contra el COVID-19, en especial entre adolescentes y adultos jóvenes.
Fuentes cercanas al estudio pediátrico de fase 3 que están realizando Pfizer y Moderna le confiaron a The New York Times que la FDA les solicitó que aumenten el volumen y alcance de los ensayos porque son inadecuados para detectar los efectos secundarios raros, entre ellos la miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que recubre el corazón).
Según trascendió, el organismo regulador quiere sumar unos tres mil voluntarios de entre cinco y 11 años, ya que sería el primer grupo etario del cual se conocerían los resultados de esta etapa. En tanto, una fuente le habría admitido al diario norteamericano que en realidad se solicitó duplicar el número anteriormente previsto, que era de seis mil.
Desde Moderna aseguraron que ampliarán el estudio, ya que “el objetivo es registrar una base de datos de seguridad más grande que aumente la probabilidad de detectar eventos más raros”, aunque aún no fue confirmada la cifra final. Mientras que Pfizer, en un escrito, evitó dar más precisiones al respecto.
Una actitud similar a la que adoptó la propia FDA. “Si bien no podemos comentar sobre las interacciones individuales con los patrocinadores, generalmente trabajamos con ellos para garantizar que el número de participantes en los ensayos clínicos sea del tamaño adecuado para detectar señales de seguridad”, dijo Stephanie Caccomo, vocera del ente, en un comunicado.
En junio, miembros de los CDC analizaron la posible relación entre esta clase de vacunas de ARNm y estas inflamaciones cardíacas, siendo que hasta ese mes se habían reportado 1226 casos, 12,6 eventos por millón de segundas dosis aplicadas, entre los cuales se contaban unos 500 menores de 30 años. Según explicaron, en la mayoría de los casos la patología fue leve y desapareció rápidamente.
Incluso, el organismo aclaró que “los beneficios conocidos y potenciales de la vacunación contra el COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales, incluido el posible riesgo de miocarditis o pericarditis” y destaca que los pacientes con estas dolencias “recibieron atención, respondieron bien al tratamiento y al reposo y se sintieron mejor rápidamente”.
Fuente: TN
